Leírás
Milyen típusú gyógyszer az EXOLORFIN és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az EXOLORFIN-t a köröm gombás fertõzéseinek kezelésére alkalmazzák, felnõtteknél. Csak akkor szabad alkalmazni, ha a körmök felsõ fele, illetve oldalai érintettek. Az amorolfin hatóanyag megakadályozza a gombák szaporodását és elpusztítja azokat. Az EXOLORFIN az amorolfinra érzékeny gombafajok, például sarjadzógombák, bõrgombák és penészgombák széles köre ellen hat. Ugyanakkor a baktériumok nem érzékenyek az amorolfinra. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk amorolfin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. · Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. · Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (továbbiakban: EXOLORFIN) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az EXOLORFIN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az EXOLORFIN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az EXOLORFIN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az EXOLORFIN és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az EXOLORFIN-t a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák, felnőtteknél. Csak akkor szabad alkalmazni, ha a körmök felső fele, illetve oldalai érintettek. Az amorolfin hatóanyag megakadályozza a gombák szaporodását és elpusztítja azokat. Az EXOLORFIN az amorolfinra érzékeny gombafajok, például sarjadzógombák, bőrgombák és penészgombák széles köre ellen hat. Ugyanakkor a baktériumok nem érzékenyek az amorolfinra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az EXOLORFIN alkalmazása előtt Ne alkalmazza az EXOLORFIN-t - ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az EXOLORFIN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: · cukorbetegségben szenved; · gyenge az immunrendszere, vagy az immunrendszer elnyomására szolgáló kezelést kap; · a karjában és lábában rossz a vérkeringés; · a körme súlyosan károsodott vagy fertőződött; · a kórelőzményében körömsérülés, olyan bőrbetegség, mint pl. a pikkelysömör vagy bármilyen más, krónikus bőrbetegség, vizenyő (ödéma), sárga körömmel együtt jelentkező légzési rendellenességek, fájdalmas, eldeformálódott körmök, továbbá bármilyen egyéb, a körmöket érintő rendellenesség szerepel. Az EXOLORFIN-kezelés alatt kerülendő a kozmetikai körömlakk és a műkörmök használata. Még mindig nincsenek tapasztalatok olyan betegekre vonatkozóan, akiknél a körmök körüli gyulladásos elváltozások találhatók, cukorbetegségben, vérkeringési elégtelenségben, alultápláltságban szenvednek, alkoholfüggők, továbbá gyermekekkel, valamint csecsemőkkel kapcsolatosan sincsenek tapasztalatok. Szerves oldószerek használatakor viseljen vegyszerálló kesztyűt kell, különben az EXOLORFIN leoldódik a körméről. Vigyázni kell, hogy a gyógyszeres körömlakk ne kerüljön a szembe, fülbe vagy nyálkahártyákra. Amennyiben a gyógyszeres körömlakk szembe, fülbe vagy nyálkahártyákra jut, vízzel azonnal mossa ki és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Gyermekek és serdülők A tapasztalatok hiánya miatt gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és az EXOLORFIN Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az EXOLORFIN-t nem szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen javasolja. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az EXOLORFIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni az EXOLORFIN-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Helyi alkalmazásra. Az érintett körmökre kell felvinni. Az EXOLORFIN-t hetente egyszer kell felvinnie az érintett kéz-, illetve lábujj körmökre. Olvassa el az alábbi használati utasításokat: A körömlakk minden egyes felvitele előtt a lehető legalaposabban reszelje le a beteg körömterületeket (elsősorban a köröm felszínét) a csomagolásban található körömreszelők egyikével. Figyelmeztetés: Ne használja a beteg körmök kezelésére alkalmazott reszelőt egészséges körmök ápolására. Ezután a csomagolásból vegyen ki egy körömlakk lemosóval átitatott tisztítókendőt. A kendővel tisztítsa le a beteg körmök felszínét és távolítsa el a körömlakkmaradványokat. Egyetlen kendő elegendő minden beteg köröm megtisztításához. Használhat kereskedelemben kapható körömlakk lemosót is. A csomagolással együtt adott spatulát merítse bele a körömlakkba. A spatulát nem szabad lehúzni az üveg peremén. A spatulát minden egyes beteg köröm kezeléséhez mártsa bele az üvegbe. A körömlakkot a köröm teljes felületére vigye fel. Az üveget az alkalmazást követően azonnal gondosan zárja le, és tisztítsa meg a spatulát egy körömlakk lemosóval átitatott tisztítókendővel. Hagyja, hogy a felvitt körömlakk körülbelül 3-5 percig száradjon. Az üveg ismételt használata előtt, távolítson el minden lakkmaradványt a körmökről és ismét reszelje meg a körmeit. A csomagoláshoz adott tisztítókendővel tisztítsa meg a körmöket, majd az előírások szerint ismét vigye fel az EXOLORFIN-t a kívánt területre. A kezelését segítő további tanácsok A kéztörlőket a lehető leggyakrabban mossuk ki, minimum 60°C-on. A cipőket mindig jól szellőztessük ki és hagyjuk, hogy megfelelően kiszáradjanak. A kezelés időtartama A gombafertőzések gyakran nagyon makacs fertőzések. Ezért az EXOLORFIN-t megszakítás nélkül kell alkalmaznia, egészen addig, míg a beteg körmök helyére teljesen egészségesek nőnek vissza. Ehhez a kézkörmök esetében általában 6 hónap, a lábkörmök esetében pedig 9-12 hónap időtartam szükséges. Ugyanakkor, ha 3 hónap után nem mutatkozik javulás, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Ha véletlenül lenyeli az EXOLORFIN-t Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz. Ha elfelejtette alkalmazni az EXOLORFIN-t Kezdje el ismét alkalmazni a készítményt, amikor eszébe jut, hetente egyszer, a korábbival azonos módon. Ha idő előtt abbahagyja az EXOLORFIN alkalmazását Ne hagyja abba a lakk alkalmazását csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja, vagy ha a beteg körmök helyére már teljesen egészségesek nőttek. Ha túlságosan korán abbahagyja a kezelést, fertőzése kiújulhat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbi gyakoriságban fordulhatnak elő: Nem gyakori, 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet · allergiás reakció. Ritka, 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet · köröm elszíneződés; · töredezett vagy törékeny körmök. Nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint): · égő érzés a bőrön. Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg · bőrpír, viszketés; · bőrgyulladás az alkalmazás helyén; · csalánkiütés, hólyagosodás. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az EXOLORFIN-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 2,5-es és 3 ml-es üveg Az első felbontást követően: 6 hónap 5 ml-es üveg Az első felbontást követően: 9 hónap A tartályt tartsa jól lezárva. A gyógyszeres körömlakkot tűztől és nyílt lángtól távol kell tartani (alkoholt tartalmaz, ami gyúlékony). A károsodott, pl. megkeményedett gyógyszert ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az EXOLORFIN A készítmény hatóanyaga az amorolfin, amorolfin-hidroklorid formájában. 55,7 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 50 mg amorolfinnak felel meg (5% m/V amorolfin). Egy 2,5 ml-es üveg 139,3 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 125 mg amorolfinnak felel meg. Egy 3 ml-es üveg 167,1 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 150 mg amorolfinnak felel meg. Egy 5 ml-es üveg 278,5 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 250 mg amorolfinnak felel meg. Egyéb összetevők a vízmentes etanol, ammónium‑metakrilát kopolimer (A-típusú), etil‑acetát, butil-acetát, triacetin. Milyen az EXOLORFIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az EXOLORFIN egy gyógyszeres körömlakk, ami egy tiszta oldat. Borostyánszínű, I-es vagy III-as típusú üvegpalack, teflon betéttel ellátott HDPE kupakkal lezárva. Kiszerelések: 2,5 ml, 3 ml és 5 ml. Minden csomagolás tartalmaz 30 db alkoholos tisztítókendőt (körömlakk lemosóként szolgáló izopropil-alkohollal átitatva és fóliacsomagolásba zárva), 10 db spatulát és 30 db körömreszelőt. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.