Leírás
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát tárolni? A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A hatóanyag a szopogató tabletta azon összetevője, amely a szükséges gyógyhatást biztosítja. A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta helyi tüneti kezelésre javasolt a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására, akut torokfájás esetén, felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél. Kemoterápiát vagy sugárterápiát követően, másodlagosan kialakuló szájnyálkahártya-panaszok esetén is alkalmazható. 2. Tudnivalók a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát: - ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha a fenilketonuria nevű betegségben szenved, - ha asztmás, - ha allergiás acetilszalicilsavra vagy más olyan gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítóra, amely az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) közé tartozik. Ha a szopogató tabletta alkalmazása után a száj- vagy torokfájdalom nem enyhül vagy esetleg még súlyosabbá válik 7 napon belül, illetve ha belázasodik vagy más szokatlan tünetet észlel; ebben az esetben kérdezze meg kezelőorvosát vagy fogorvosát. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Egyéb gyógyszerek és a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az étel és az ital nem befolyásolja a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazását. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, aki majd eldönti, hogy szabad-e alkalmaznia a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát. A benzidamin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem ismert a humán alkalmazás során fellépő lehetséges kockázat mértéke. A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás esetében. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta izomaltot és aszpartámot tartalmaz Ez a gyógyszer izomaltot tartalmaz. Ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer alkalmazása előtt beszélje meg ezt vele. A gyógyszerkészítmény aszpartámot is tartalmaz, amely fenilalanin-forrás, és mint ilyen, ártalmas lehet a fenilketonuriások számára. 3. Hogyan kell alkalmazni a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek naponta 3 alkalommal 1 tabletta elszopogatása javasolt a fájdalom csillapítására. Naponta legfeljebb 3 tablettát alkalmazzon. Ne alkalmazza a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát 7 napnál hosszabb ideig. Ha 7 nap elteltével még mindig tünetei vannak vagy ha magas láza alakult ki, forduljon orvoshoz. Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét. 6 és 11 éves gyermekek kizárólag felnőtt felügyelete mellett alkalmazhatják a gyógyszert. A száj és a garat nyálkahártyáján történő (orofaringeális) alkalmazásra. Szopogassa a tablettát mindaddig, amíg lassan feloldódik a szájüregben. Ne nyelje le és ne rágja össze a készítményt. Ha az előírtnál több Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát alkalmazott Ha véletlenül túl sok szopogató tablettát alkalmazott, azonnal kérjen segítséget gyógyszerészétől, kezelőorvosától vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályától. Mindig vigye magával a gyógyszer csomagolóanyagait is, függetlenül attól, hogy maradt-e még bennük szopogató tabletta. Gyermekek esetében számoltak be a túladagolás nagyon ritkán kialakuló tüneteiről, amelyek a következők: izgatottság, görcsrohamok, izzadás, koordinálatlan mozgás, reszketés és hányás. Ezek a tünetek az egy szopogató tablettában található benzidamin mennyiségét körülbelül 100-szorosan meghaladó mennyiségű benzidamin alkalmazásakor jelentkeztek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A további lehetséges mellékhatások: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)): - Fényérzékenység (kiütést vagy napégést eredményez) Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Égő érzés a szájnyálkahártyán vagy szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 kezelt betegnél jelentkeznek): - A száj vagy a torok és a nyálkahártyák hirtelen kialakuló duzzanata (angioödéma) - Nehézlégzés (gégegörcs) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Allergiás reakció, kiütés vagy viszketés, különösen, ha a teljes testre kiterjed (túlérzékenységi reakció) - Érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán (orális hipoesztézia) - Súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta A készítmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid. Egy szopogató tabletta 3 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: - izomalt - citromsav-monohidrát - aszpartám - kinolinsárga - citrom ízanyag - borsosmentaolaj Milyen a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta sárga színű, kerek szopogató tabletta, amely PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Csomagolási egységenként 24 szopogató tablettát tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Goodwill Pharma Kft. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. Gyártó: Lozy’s Pharmaceuticals S.L. Campus Empresarial 31795 Lekaroz (Navarra) Spanyolország OGYI-T-23137/01 24x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február