Leírás
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid/ipratropium-bromid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1.Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray (továbbiakban Otrivin Plus oldatos orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2.Tudnivalók az Otrivin Plus oldatos orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Plus oldatos orrsprayt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Otrivin Plus oldatos orrsprayt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Otrivin Plus oldatos orrspray egy kombinációs gyógyszerkészítmény, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz. Az egyik hatóanyag az orrfolyás csökkentésében nyújt segítséget, míg a másik megszünteti az orrdugulást. Az Otrivin Plus oldatos orrspray a náthával, meghűléssel összefüggésben kialakuló orrdugulás és a hozzá társuló orrfolyás kezelésére szolgál. 2. Tudnivalók az Otrivin Plus oldatos orrspray alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Otrivin Plus oldatos orrsprayt - 18 év alatti gyermekeknél, mivel a hatásos és biztonságos alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. ha allergiás (túlérzékeny) a xilometazolin‑hidrokloridra vagy az ipratropium‑bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha allergiás az atropinra vagy bármely hasonló anyagra, pl. a hioszciaminra vagy a szkopolaminra. ha az orrán keresztül végzett műtéti beavatkozás során eltávolították az agyalapi mirigyét. ha orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéte volt. ha zöld hályogban szenved (emelkedett nyomás a szemben). ha kifejezett orrszárazsága van (gyulladásos orrszárazság, rinitisz szikka). Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Otrivin Plus oldatos orrsprayt alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak valamelyikében szenved: Szívbetegség Emelkedett vérnyomás Cukorbetegség Pajzsmirigy‑túlműködés (hipertireózis) Vizelési zavar és/vagy prosztata‑megnagyobbodás Zöld hályog (zártzugú glaukóma) Orrvérzésre való hajlam Bélelzáródás (a vékonybélben) Cisztikus fibrózis Nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin‑termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedése (feokromocitóma) vagy adrenalin- és noradrenalin‑érzékenység, mely szédülést, remegést, gyors szívverést, magas vérnyomást vagy álmatlanságot eredményezhet. Azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció is kialakulhat. Ez jelentkezhet fokozódó bőrgyulladással kísért viszkető, vörös kiütésekkel (urtikária), nehézlégzéssel vagy beszéd-, illetve nyelési nehézséggel az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata miatt. Ezek a tünetek jelentkezhetnek külön-külön is, vagy mint súlyos allergiás reakció, együttesen is. Amennyiben Ön ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását (lásd 4. fejezet). A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Ha tünetei továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. A készítmény hosszantartó vagy túlzott alkalmazása következményeként visszatérhet vagy súlyosbodhat az orrdugulás és az orrnyálkahártya duzzanata. Figyeljen arra, hogy az orrsprayt ne permetezze a szemébe vagy a szemkörnyék területére. Amennyiben ez megtörténik, hideg vízzel alaposan mossa ki a szemét. Ebben az esetben a látása átmenetileg homályossá, a szeme irritálttá, fájdalmassá és pirossá válhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli. Zártzugú glaukóma esetén a tünetei súlyosbodhatnak. Gyermekek és serdülők Az Otrivin Plus oldatos orrspray alkalmazása nem javasolt gyermekek vagy 18 év alatti serdülők számára, mert a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Egyéb gyógyszerek és az Otrivin Plus oldatos orrspray Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy jelezze az alábbi gyógyszerek szedését: MAO‑gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek). Ha jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben ilyen gyógyszereket szedett, a vérnyomása veszélyes mértékben megnövekedhet, Triciklikus és tetraciklikus antidepresszánsok, ha jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben ilyen gyógyszereket szedett, Utazási betegségben alkalmazott gyógyszerek (antikolinerg anyagokat tartalmazó gyógyszerek), Bélbetegségek során használt gyógyszerek (különösen a rendellenes bélmozgás kezelésére használt gyógyszerek), (antikolinerg anyagokat tartalmazó gyógyszerek). Mielőtt elkezdené alkalmazni az Otrivin Plus oldatos orrsprayt, keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi. Terhesség és szoptatás Az Otrivin Plus oldatos orrspray a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. A szoptatás időszaka alatt az Otrivin Plus oldatos orrspray nem alkalmazható, kivéve akkor, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a kezelés előnyei meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatok mértékét. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Látászavarokat (homályos látás, pupillatágulat), szédülést és fáradtságot jelentettek az Otrivin Plus oldatos spray használatával kapcsolatban. Amennyiben Önnél is jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket és ne végezzen olyan tevékenységeket, ahol ezek a tünetek önmagára vagy másokra veszélyt jelenthetnek. 3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Plus oldatos orrsprayt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek: 1 befúvás mindkét orrnyílásba szükség szerint, legfeljebb napi 3 alkalommal, legfeljebb 7 napon keresztül. Hagyjon legalább 6 órát eltelni két adag alkalmazása között. Ne lépje túl a napi 3 befúvást orrnyílásonként. Amint a tünetei mérséklődnek, akár 7 napnál korábban is, hagyja abba a kezelést, a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében. Ha úgy véli, hogy túl erős vagy túl gyenge az Otrivin Plus oldatos orrspray hatása az alkalmazás során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az alkalmazás módja: Az oldatos orrspray használata előtt minden esetben fújja ki az orrát. Távolítsa el a védőkupakot. Ne vágja le a szórófej tetejét. Az adagoló orrspray a használat előtti feltöltésre kész állapotban van. Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között, a feltöltést követően, a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad. Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy legalább 6 napon keresztül nem használta a sprayt, a pumpa négyszeri lenyomásával újra kell tölteni az első alkalmazást megelőzően végzett feltöltéshez hasonlóan. Tartsa függőlegesen a tartályt. Döntse enyhén előre a fejét. Ujját az orrának egyik oldalára helyezve fogja be az egyik orrnyílását, a fúvóka hegyét pedig illessze a másik orrnyílásába. Gyors mozdulattal nyomja le a pumpát, és ezzel egy időben szívja be a levegőt az orrán keresztül. Ismételje meg az eljárást a másik orrnyílásával is. A hatás 5‑15 perc alatt kialakul. Ne permetezze az orrsprayt a szemébe vagy a szemkörnyék területére. Ha az előírtnál több Otrivin Plus oldatos orrsprayt alkalmazott Ha Ön vagy bárki más az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, a kockázat megállapítása érdekében, keresse fel kezelőorvosát, a legközelebbi kórházat vagy az orvosi ügyeletet. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, tartályt vagy a dobozt. Ez különösen fontos a gyermekek esetében, akiknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, mint a felnőtteknél. A túladagolás tünetei: súlyos szédülés, izzadás, a testhőmérséklet kifejezett csökkenése, fejfájás, lassú szívverés, szapora szívverés, légzési elégtelenség, kóma, görcsroham, magas vérnyomás, melyet alacsony vérnyomás követhet. További tünetek lehetnek a szájszárazság, a szem éleslátásának zavara és hallucinációk. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba az Otrivin Plus oldatos orrspray használatát és azonnal kérjen orvosi segítséget, amennyiben az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél: Szívdobogásérzés, szapora szívverés (100 emberből kevesebb mint 1‑et érint), Allergiás reakció tünetei, úgymint légzési-, beszéd- vagy nyelési nehézség; az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok duzzanata; súlyos bőrviszketés, piros kiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), Látászavarok (homályos látás, a glaukóma súlyosbodása vagy a szembelnyomás emelkedése), szivárványszínű körök/holdudvar az élénk fényeknél és/vagy szemfájdalom. (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A leggyakoribb mellékhatások az orrvérzés és az orrnyálkahártya kiszáradása. A jelentett mellékhatások nagy része az általános megfázás tünete is. Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1‑et érinthet): orrvérzés, az orrnyálkahártya kiszáradása. Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet): diszkomfortérzés az orrüregben, orrdugulás, a torok kiszáradása és irritációja, fájdalom az orrban, szájszárazság, megváltozott ízérzékelés, fejfájás. Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet): orrnyálkahártya‑fekély, tüsszentés, garatfájdalom, köhögés, rekedtség, gyomorrontás, hányinger, megváltozott szaglás, szédülés, remegés, diszkomfortérzés, fáradtság, álmatlanság, szemirritáció, száraz szemek. Ritka (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet): orrfolyás. Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): kiütés, csalánkiütés, diszkomfortérzés az orr körül (orrmelléküregekben), mellkasi diszkomfortérzés, szomjúság, torokizomzat hirtelen összehúzódása/görcse, rendszertelen pulzus, a látásélesség zavarai, pupillatágulat, viszketés, a húgyhólyag ürítésének zavarai. A mellékhatások, mint például az orrvérzés és más hatások az orrban, kockázatának csökkentése érdekében, amint a tünetei javulnak ‑ akár hamarabb is, mint 7 nap ‑, hagyja abba az Otrivin Plus oldatos orrspray alkalmazását. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Otrivin Plus oldatos orrsprayt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ill. Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Otrivin Plus oldatos orrspray? A készítmény hatóanyagai a xilometazolin‑hidroklorid és az ipratropium‑bromid. Egy milliliter oldat 0,5 mg xilometazolin‑hidrokloridot és 0,6 mg ipratropium‑bromidot tartalmaz. Egy befúvás 70 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridot és 84 mikrogramm ipratropium‑bromidot tartalmaz. Egyéb összetevők: dinátrium‑edetát, glicerin (85%), tisztított víz, valamint nátrium‑hidroxid és sósav (a pH beállítására). Milyen az Otrivin Plus oldatos orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Otrivin Plus oldatos orrspray egy tiszta oldat. A tartály hozzávetőleg 70 befúvásra elegendő mennyiséget tartalmaz. Az Otrivin Plus oldatos orrspray 10 ml térfogatú, színtelen, áttetsző, műanyag védőkupakkal lezárt, színtelen, áttetsző, műanyag szórófejjel és adagoló pumpával ellátott, színtelen, áttetsző, műanyag (HDPE) tartályba töltve. 1 tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege) 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország Gyártó: Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 D – 81379 München Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria – Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgium – Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing Bulgária Ciprus Csehország – Otrivin Extra 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Nasal spray, solution – Otrivin Advance – Otrivin Rhinostop Dánia – Otrivin Comp naesespray, opløsning Egyesült Királyság – Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray Észtország – Otrivin Total Finnország – Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nenäsumute, liuos Görögország – Otrivin Advance Hollandia – Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing Írország – Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray Izland – Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn Lengyelország – Otrivin Ipra MAX Lettország – Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nasal spray solution Litvánia – OtriDuo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Luxemburg Magyarország – Otrivine Duo Otrivin Plus 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray Málta – Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray Németország – Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium Norvégia – Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nesespray, opplosning Olaszország – Narhimed doppia azione 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione Portugália – Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao Románia – Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție Spanyolország – Rhinovin Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml pulverizacion nasal Svédország – Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray, lösning Szlovákia Szlovénia – Otrivin Complete – Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina OGYI-T-20972/01 1×10 ml műanyag (HDPE) tartályban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. december Megfázásra/fájdalom -és lázcsillapítás Felnőtteknek Orrsprayk Felnőtteknek Tüneti kezelés Náthás tünetek Amire szükséged lehet: Allergia, orrcsepp, orrspray