Leírás
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ben-u-ron 40 mg/ml szirup paracetamol Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele alkalmazása. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. · Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron 40 mg/ml szirup (továbbiakban: Ben-u-ron szirup) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ben-u-ron szirup szedése előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron szirupot? 4. Lehetséges mellékhatások. 5 Hogyan kell a Ben-u-ron szirupot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEN-U-RON SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ben-u-ron szirup fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, paracetamol hatóanyagot tartalmaz. Alkalmazható enyhe és mérsékelten erős fájdalom csillapítására, pl. fejfájás, reumatikus fájdalom, izomfájdalmak, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén. Enyhíti a megfázás, influenza, torokfájás tüneteit, csökkenti a lázat. Javasolt 3 hónapos kortól csecsemőknek és gyermekeknek is a fájdalom csillapítására, valamint megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések okozta láz csökkentésére. 2. TUDNIVALÓK A BEN-U-RON SZIRUP SZEDÉSE ELŐTT Ne alkalmazza a Ben-u-ron szirupot: · ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére · ha súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenved, · glukóz-6-foszfát dehidrogenáz örökletes hiánya esetén, · 3 hónap alatti életkorban, · súlyos alkoholizmus esetén. A Ben-u-ron szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben: · károsodott májfunkció (májgyulladás, alkoholizmus), · Gilbert szindróma (alkati sajátosság, a normálisnál több az epefesték a vérben), · károsodott vesefunkció. Ne alkalmazza a Ben-u-ron szirupot más paracetamol tartalmú készítményekkel egyidejűleg. Gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot. Hosszantartó és/vagy nagy adagokban való alkalmazása máj- és vesekárosodást, ill. vérkép-elváltozást idézhet elő. Alkoholos eredetű májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye. Hosszantartó, nagy adagokban való alkalmazás vagy az előírásoktól való eltérés fejfájás kialakulásához vezethet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl.: vércukor-szint). A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető együtt egyes altatókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (pl. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), véralvadásgátlókkal, a gyomor ürülését gyorsító, ill. lassító szerekkel (pl. propantelin, ill. metoklopramid, domperidon), valamint rifampicinnel, kloramfenikollal, szalicilamiddel, glutetimiddel zidovudinnel, probeneciddel, doxorubicinnel, kolesztiraminnal. A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A paracetamol terhességben történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Bár állatvizsgálatok, sem az eddigi klinikai tapasztalatok nem utaltak a készítmény magzatkárosító hatására, terhesség időszakában a készítmény kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető. A paracetamol áthatol a placentán. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett alkalmazható.. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ben-u-ron szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Ben-u-ron szirup egyes összetevőiről A metil-4-hidroxibenzoát (E218) és a propil-4-hidroxibenzoát (E216) segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájában is. Az E110 jelzésű színezék („sunset yellow”) arra érzékeny betegekben allergiás reakciót okozhat. 1 adagoló-kupak = 5 ml szirup 2,5 g szacharózt tartalmaz (=0.2 kenyér egység). Fruktóz-intolerancia, csökkent glukóz-galaktóz felszívódás vagy izomaltáz-elégtelenség esetén a Ben-u-ron szirup alkalmazása nem javasolt. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BEN-U-RON SZIRUPOT? A Ben-u-ron szirupot mindig az előírásoknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A paracetamol egyszeri és napi adagját a beteg életkora és testsúlya függvényében kell meghatározni. Szokásos egyszeri adag: 10-15 mg/testtömegkg paracetamol. Maximális napi (24 óra) adag: 60 mg/testtömegkg paracetamol. A szirup pontos adagolhatóságát az üveg tetején található adagoló-kupak biztosítja. 1 adagoló-kupak = 5 ml szirup. A Ben-u-ron szirup kortól és testsúlytól függő adagolási rendje az alábbi táblázatban látható: Testsúly (életkor)Egyszeri szirup adag (paracetamol mennyiség)Maximális napi (24 óra) szirup (paracetamol mennyiség) 6-7 kg (3-6 hónapos)½ adagoló-kupak (100 mg paracetamolt tartalmaz)1 1/2 adagoló-kupak (300 mg paracetamolt tartalmaz) 7-9 kg (6-9 hónapos)½ adagoló-kupak (100 mg paracetamolt tartalmaz)2 adagoló-kupak (400 mg paracetamolt tartalmaz) 9-10 kg (9-12 hónapos)½ adagoló-kupak (100 mg paracetamolt tartalmaz)2 1/2 adagoló-kupak (500 mg paracetamolt tartalmaz) 10-13 kg (1-2 éves)¾ adagoló-kupak (150 mg paracetamolt tartalmaz)3 adagoló-kupak (600 mg paracetamolt tartalmaz) 13-16 kg (2-3 éves)1 adagoló-kupak (200 mg paracetamolt tartalmaz)4 adagoló-kupak (800 mg paracetamolt tartalmaz) 16-19 kg (3-5 éves)1 adagoló-kupak (200 mg paracetamolt tartalmaz)5 adagoló-kupak (1.000 mg paracetamolt tartalmaz) 19-26 kg (5-8 éves)1 ½ adagoló-kupak (300 mg paracetamolt tartalmaz)6 adagoló-kupak (1.200 mg paracetamolt tartalmaz) 26-33 kg (8-11 éves)2 adagoló-kupak (400 mg paracetamolt tartalmaz)8 adagoló-kupak (1.600 mg paracetamolt tartalmaz) 33-43 kg (11-12 éves)2 ½ adagoló-kupak (500 mg paracetamolt tartalmaz)10 adagoló-kupak (2.000 mg paracetamolt tartalmaz) 43 kg felett (12 év felett és felnőtteknek)5 adagoló-kupak (1.000 mg paracetamolt tartalmaz)20 adagoló-kupak (4.000 mg paracetamolt tartalmaz) Az adagolás gyakoriságát a beteg állapotától függően, a maximális napi adag figyelembe vételével kell megállapítani. Az egyes adagok szükség esetén naponta 3-5 alaklommal ismételhetőek. 4 óránál gyakrabban a Ben-u-ron szirupot nem szabad alkalmazni. Károsodott máj- és vesefunkciók esetén, valamint Gilbert kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges. Súlyos veseelégtelenségben (creatinin-clearance <10 ml/perc) az adagolási időközt legkevesebb 8 órára kell emelni. Az üveg tartalmát alkalmazás előtt jól fel kell rázni. Az üveg biztonsági zárókupakkal van ellátva. Kinyitáskor a zárókupakot le kell nyomni, és balra elcsavarni. Szükség esetén a szirup ételbe vagy italba keverve is beadható. Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet. Felnőttek össz. napi paracetamol adagja a 4.000 mg-ot nem haladhatja meg. A javasolt adagolást túllépni nem szabad. 3 hónapnál fiatalabb, ill. 6 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermeknek Ben-u-ron szirup nem adható. Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fenn állnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosi rendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt. Ne szedje a Ben-u-ron szirupot más paracetamol tartalmú készítményekkel egyidejűleg. Gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot. Alkoholt a Ben-u-ron alkalmazásával egyidejűleg nem szabad fogyasztani. Ha az előírtnál több Ben-u-ron szirupot vett be: A túladagolás súlyosan károsíthatja a májat és a vesét! A túladagolás első tüneteiként émelygés, hányás, súlyos hasi fájdalom jelentkezhet. Túladagolás bekövetkeztekor azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg nem érzi rosszul magát. Ha elfelejtette bevenni a Ben-u-ron szirupot: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Ben-u-ron szirup alkalmazását Az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, a Ben-u-ron szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás. Ha az alábbi nagyon ritkán jelentkező tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz: - Mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció) - A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés; gyorsan fellépő duzzadása a bőrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsősorban a száj, kötőhártya, nemiszervek bőrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, láz kíséretében (Stevens-Johnson szindróma) - Hörgőgörcs acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre érzékenyeknél Nagyon ritka esetben (10 000‑ből egynél kevesebb betegnél jelentkezik) a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Vérképzőszerv: Jelentkezhet a vérképzés allergiára visszavezethető zavara, pl. a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vér valamennyi alakos eleme számának csökkenése. Máj: Májműködési zavar. Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó alkalmazás súlyos, igen nagy adagok szedése végzetes májkárosodáshoz (visszafordíthatatlan májszövet-elhalás) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet. Vese: Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó adagolás, különösen más gyulladáscsökkentőkkel, lázcsillapítókkal kombinálva vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő („fájdalomcsillapító által kiváltott vesekárosodás). A metil-4-hidroxibenzoát (E218) és a propil-4-hidroxibenzoát (E216) segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájában is. Az E110 jelzésű színezék („sunset yellow”) arra érzékeny betegekben allergiás reakciót okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.