DROTAVEP 40 MG TABLETTA 30X

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DrotavEP 40 mg tabletta drotaverin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettá-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A DrotavEP tabletta görcsoldó készítmény és a következő betegségek esetén alkalmazható: Simaizom görcsök epe eredetű megbetegedésekben: epekő, epehólyag gyulladás. Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: vesekő, húgyúti kő, vesekehely-gyulladás, húgyhólyag gyul­ladás, hólyaggörcs. Kiegészítő kezelésként: Gyomor- bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélműködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén. Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú). Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs. Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előtt Ne szedje a DrotavEP 40 mg tablettát ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára (drotaverin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van. 6 éves kor alatti gyermekek esetében. Figyelmeztetések és óvintézkedések A DrotavEP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A DrotavEP 40 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alacsony vérnyomású betegeknél, alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Egyéb gyógyszerek és a DrotavEP Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Állatkísérletes és humán vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, ill. a mag­za­tot károsító hatása nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatos­ságot és orvosi elbírálást igényel. Szoptatás Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott. Termékenység A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szokásos adagok szájon át való alkalmazása esetén a drotaverin nem befolyásolja a gépjárműveze­téshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bevételét követően jelentkező szédülés esetén azon­ban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől. Fontos információk a DrotavEP 40 mg tabletta egyes összetevőiről Tejcukor érzékenységben szenvedő betegeknek a tabletta tejcukor tartalma (53,2 mg) miatt gyomor- bél­rendszeri panaszokat okozhat. 3. Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-6 tabletta (2-3 részletben). Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges: 6-12 éves korig naponta maximum 80 mg 2 részletben; 12 éves kor felett naponta maximum 160 mg 2-4 részletben adható. Ha az előírtnál több DrotavEP 40 mg tablettát vett be Ha az előírtnál több DrotavEP tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi ügyeletet mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. Ha elfelejtette bevenni a DrotavEP 40 mg tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet) nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érinthet) ritka (10 000 közül 1-10 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg). Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a DrotavEP tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát: - angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is. Egyéb mellékhatások: Ritka mellékhatások: - allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés) - fejfájás, szédülés, álmatlanság - szívdobogásérzés - vérnyomásesés - hányinger, székrekedés Ha Önnél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a DrotavEP 40 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a DrotavEP 40 mg tabletta A készítmény hatóanyaga 40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát, talkum. Milyen a DrotavEP 40 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta. 30 db DrotavEP 40 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Tel.: 233-0661 Fax: 233-1426 E-mail: budapest@expharma.hu Logo Gyártó: ExtractumPharma zrt. Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. Forgalomba hozatali engedély száma: OGYI-T-22461/01 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013.július.